Результаты изучения клинической эффективности и безопасности жидкого пробиотика «НАРИНЕ-ФОРТЕ» и пребиотика сиропа «ФИТОЛОН»

З.И.Пирогова, Н.Ж.Александрович
СПб МАПО, ООО «Био-Веста Петербург»

ВСТУПЛЕНИЕ

Учёные до сих пор не имеют единства в вопросе, что первично – дисбактериоз или та или иная патология. Однако так просто отмахнуться от самой проблемы уже невозможно. Многие хронические заболевания, связанные с нарушением обмена веществ и иммунной системы, берут также своё начало в нарушении баланса микробиоценоза кишечника. В большинстве своём эти заболевания являются лишь следствием дисбактериоза, а не его причиной, как принято считать. Актуальность проблемы дисбактериоза приводит к постоянному поиску новых средств и путей его коррекции.

В течение последнего года в распоряжении врачей Санкт-Петербурга и Ленинградской области появились новые эубиотики: жидкий пробиотик «Наринэ-форте», разработанный Новосибирской фирмой «Биокор» и пребиотик – сироп «Фитолон», разработанный Санкт-Петербургским научно-производственным объединением ООО «Фитолон». Их особенности и отличия жидкой формы «Нарине-форте» от сухих лиофизированных пробиотиков мы уже рассматривали п предыдущем номере журнала [1].

Целью настоящей работы явилось изучение переносимости жидкого пробиотика «Нарине-форте» и сиропа «Фитолон», а также их влияния у больных с острыми кишечными инфекциями на течение основного заболевания и на состояние микробиоценоза кишечника.

Исследования проводились на базе ДИБ № 5 им.Н.Ф.Филатова, клинико-диагностической и бактериологической лабораторий указанной больницы.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Клиническое исследование продолжалось 3 месяца. Всего было обследовано 173 пациента. I группу составили 53 ребенка, в комплекс лечения которых был включён продукт «Наринэ-форте», II группа (45 детей) получала в составе терапии продукт «Нарине-фотре» в сочетании с сиропом «Фитолон», III группе (55 детей) в состав терапевтического курса был включён сироп «Фитолон», IV группа (20) детей – контрольная: в комплекс лечения основного заболевания вошли другие разрешенные препараты для коррекции дисбактериоза.

Всем детям, включённым в исследуемые группы продукты «Нарине-форте» и сироп «Фитолон» применялись всегда до или во время приёма пищи. Дозы «Наринэ-форте» были следующими: детям первого года жизни – 2 раза в день по 5-20 капель на приём, детям от 1 года до 3 лет – 1-2 раза в день по 1-2 чайные ложки, с 3 до 7 лет — по1 десертной, а с 7 до12 лет – по1 столовой ложке 2 раза в день, детям старшего возраста (12 –17 лет) — по1 столовой ложке 3 раза в день.

Сироп «Фитолон» дети получали однократно в течение дня в следующих дозах: до 5 лет – по 1 чайной ложке, до 10 лет – по 2 чайные ложки, дети после 10 лет – по 3 чайные ложки.
Длительность приёма у всех детей составила: «Нарине-форте» — минимум 12-15 дней, сиропа «Фитолон» — минимум 20 дней (5-7 дней – в условиях стационара, затем амбулаторно).

В исследовании были использованы следующие методы.

Клинические:

• сбор анамнеза заболевания, анамнеза жизни;
• осмотр педиатра ежедневно во время стационарного лечения и ежемесячно в течение 3 месяцев на послегоспитальном этапе;

клинико-лабораторные:

• клинический анализ крови,
• общий анализ мочи,
• развёрнутая копрограмма;

бактериологические:

• иммунофлюоресцентный анализ (ИФА) на ротавирус,
• бактериологические посевы на дисбактериоз,
• бактериологические посевы на патогенную флору.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

В ходе клинического исследования у большинства детей отмечались следующие симптомы: субфебрильная или фебрильная температура тела, катаральные явления со стороны носоглотки, снижение аппетита, повторные рвоты и боли в животе, изменение частоты и характера стула.

В связи с частотой встречаемости именно эти симптомы и были взяты за основу клинического анализа эффективности исследуемых пищевых продуктов (табл.1-3).

Табл.1

Сроки исчезновения (нормализации) основных симптомов у детей I и IV групп (в процентах)*
Симптомы	I группа (53 детей)	IV группа-контр.(20 детей)
5-й день	7-й день	9-й день	5-й день	7-й день	9-й день
Нормализация температуры тела	88,6	100,0	100,0	20 (р<0,05)	85,0 (р<0,05)	90,0 (р<0,05)
Катаральные явления со стороны носоглотки	37,7	24,5	13,0	35,0	25,0	10,0
Снижение аппетита	32,0	15,0	0,0	70 (р<0,01)	25 (р<0,01)	15 (р<0,01)
Повторные рвоты	5,6	0,0	0,0	25 (р<0,01)	5,0	0,0
Боли в животе	13,3	0,0	0,0	35,0 (р<0,01)	5,0	0,0
Жидкий стул	11,0	0,0	0,0	45,0 (р<0,05)	25,0 (р<0,01)	5,0
Частота стула	47,0	94,0	100,0	40,0	55,0 (р<0,01)	90 (р<0,05)

Таблица 1 показывает достоверно более быстрое исчезновение таких симптомов, как снижение аппетита, повторные рвоты, боли в животе и жидкий стул у детей I группы по сравнению с контрольной уже на 5-й день болезни. В контрольной группе у 25% детей жидкий стул сохранялся до 7 дня, у 10% — даже до 9 дня болезни. В I группе частота стула нормализовалась почти у всех детей уже к 7 дню болезни, а в контрольной группе – даже к 9 дню у 10% детей стул оставался учащенным.

Табл. 2

Сроки исчезновения (нормализации) основных симптомов у детей I и IV групп (в процентах)*
Симптомы	I группа (53 детей)	IV группа-контр.(20 детей)
5-й день	7-й день	9-й день	5-й день	7-й день	9-й день
Нормализация температуры тела	88,6	100,0	100,0	20 (р<0,05)	85,0 (р<0,05)	90,0 (р<0,05)
Катаральные явления со стороны носоглотки	37,7	24,5	13,0	35,0	25,0	10,0
Снижение аппетита	32,0	15,0	0,0	70 (р<0,01)	25 (р<0,01)	15 (р<0,01)
Повторные рвоты	5,6	0,0	0,0	25 (р<0,01)	5,0	0,0
Боли в животе	13,3	0,0	0,0	35,0 (р<0,01)	5,0	0,0
Жидкий стул	11,0	0,0	0,0	45,0 (р<0,05)	25,0 (р<0,01)	5,0
Частота стула	47,0	94,0	100,0	40,0	55,0 (р<0,01)	90 (р<0,05)

Таблица 2 отчетливо иллюстрирует, что совместное применение «Нарине-форте» и сиропа «Фитолон» (группа II) приводит к исчезновению изучаемых симптомов основного заболевания к 5 дню болезни у ещё большего числа больных, чем при изолированном использовании «Нарине-форте» (табл.1) или сиропа «Фитолон» (табл.3).

Табл. 3

Сроки исчезновения (нормализации) основных симптомов у детей I и IV групп (в процентах)*
Симптомы	I группа (53 детей)	IV группа-контр.(20 детей)
5-й день	7-й день	9-й день	5-й день	7-й день	9-й день
Нормализация температуры тела	88,6	100	100	20 (р<0,05)	85,0 (р<0,05)	90,0 (р<0,05)
Катаральные явления со стороны носоглотки	5,6	0	0	35,0 (р<0,01)	25,0 (р<0,01)	10,0 (р<0,01)
Снижение аппетита	38,2	24,5	13,3	70 (р<0,01)	25	15
Повторные рвоты	10,9	0	0	25 (р<0,05)	5	0
Боли в животе	5,6	0	0	35,0 (р<0,01)	5	0
Жидкий стул	32	90,5	90,5	45,0 (р<0,05)	25,0 (р<0,01)	5,0 (р<0,01)
Частота стула	42,1	94,3	100	40	55,0 (р<0,01)	90 (р<0,05)

Сроки исчезновения (нормализации) основных симптомов у детей II и I групп (в процентах)

Сроки исчезновения (нормализации) основных симптомов у детей II и III групп (в процентах)

Изучение динамики основных симптомов заболевания показал, что у детей всех трёх исследуемых групп все изучаемые симптомы исчезают или нормализуются на 2-4 дня раньше, чем у детей контрольной группы. Обращает на себя внимание, что нормализация температуры тела и исчезновение катаральных явлений происходит достоверно быстрее у детей, получавших сироп «Фитолон», а исчезновение повторной рвоты, болей в животе и нормализация частоты и характера стула происходит в достоверно более короткий срок у детей, получавших «Нарине-форте».

Рисунки 1,2 наглядно демонстрируют, что число детей II группы с сохраняющимися к 5 дню болезни основными её симптомами, значительно ниже, чем в I или в III группах. Это показывает, что комбинация «Нарине-форте» и сиропа «Фитолон» позволяет достигнуть нормализации всех изучаемых симптомов (катаральных и кишечных) в достоверно более короткие сроки, чем у детей I, III групп, что особенно важно для лечения ротавирусной, аденовирусной и других вирусных инфекций.

Анализ полученных результатов бактериологических посевов на дисбактериоз показал, что во всех трёх исследуемых группах отмечается положительная динамика изменений микробиоценоза кишечника в процессе его коррекции с использованием исследуемых продуктов.

Достоверные различия между I и IV, II и IV, III и IV группами после проведенного курса лечения касались увеличения численности B.bifidum, нормализации количества E.Coli и уменьшения количества патогенных форм E.Coli, Staph. Аureus, Proteus vulgaris, mirabilis и Klebsiella oxytocica. Положительная динамика всех изучаемых показателей у детей трех исследуемых групп через месяц после курса лечения оказалась достоверно более выраженной, чем у детей контрольной группы. Наиболее очевидно влияние «Нарине-форте» и сиропа «Фитолон» на нормализацию количества B.bifidum, лактозопозитивных форм E.Coli и исчезновение гемолизирующих форм E.Coli. Оба продукта в отдельности способствуют восстановлению нормального количества этих представителей нормофлоры в среднем в 1,5-2,5 раза активнее, чем у детей контрольной группы. Обращает на себя особое внимание, что совместное использование «Нарине-форте» и сиропа «Фитолон» (II группа) в 8 раз! уменьшило число детей, у которых после курса лечения уровень B.bifidum остался ниже 108. Под влиянием «Нарине-форте» и сиропа «Фитолон» практически исчезают гемолизирующие формы E.Coli, Proteus vulgaris, mirabilis и Klebsiella oxytocica, достоверно снижается количество Staph. Аureus.

Приятные вкусовые качества и консистенция обоих продуктов обеспечили «Нарине-форте» и сиропу «Фитолон» хорошие органолептические свойства. Все пациенты показали их адекватную переносимость и отсутствие побочных эффектов

ВЫВОДЫ

1.      «Нарине-форте» и сироп «Фитолон», особенно при их совместном использовании в комплексе терапии кишечных инфекций у детей, позволяют достичь максимально быстрого и полного исчезновения таких клинических проявлений, как снижение аппетита, боли в животе, жидкий стул и его учащение.

2.      Ацидофильный штамм жидкого пищевого продукта «Нарине-форте» обладает выраженным бифидогенным эффектом, который значительно (вдвое) усиливается при комплексном его применении с сиропом «Фитолон».

3.      «Нарине-форте» и сироп «Фитолон» способствуют нормализации кишечной микрофлоры: восстановлению нормального количества кишечной палочки, значительному уменьшению или исчезновению её патогенных форм, снижению кокковых форм (золотистого стафилококка), уменьшению или полному исчезновению протея и клебсиеллы.

4.      Для достижения положительного эффекта необходима минимальная длительность приёма «Нарине-форте» – не менее 12-15 дней, сиропа «Фитолон» — не менее 20 дней.

5.      Сочетанное применение «Нарине-форте» и сиропа «Фитолон» особенно показано для лечения ротавирусной, аденовирусной и других вирусных инфекций.

6.      «Нарине-форте» и сироп «Фитолон» хорошо переносятся пациентами и не имеют побочных эффектов.

7.      Пищевые продукты жидкий пробиотик «Нарине-форте» и сироп «Фитолон» могут быть рекомендованы к использованию в комплексе коррекции дисбактериозов кишечника в клинической практике.

Список литературы.

1. Александрович Н.Ж., Пирогова З.И.. Нарушения микробного пейзажа человека и пути их коррекции // Клиническое питание. – 2005. — № 2. С.43-46.
2. Михайлов И.Б., Корниенко Е.А. Применение про- и пребиотиков при дисбактериозе кишечника у детей. Методическое пособие для врачей-педиатров. — Санкт-Петербург, 2004. – 13 с.
3. Рябчук Ф.Н., Александрова В.А. Нарушения микробиоценоза у детей. Адекватная корригирующая терапия / Учебное пособие для врачей. — Санкт-Петербург, 2004 — С.34.
4. Хавкин А.И. Нарушения микроэкологии кишечника. Принципы коррекции / Методические рекомендации. – Москва, 2004. – С.40